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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）

1、海思科1类镇痛药新适应症获批临床

4月1日，海思科1类新药HSK16149胶囊新适应症获批临床，拟开发治疗中枢神经病理性疼痛。HSK16149是一款口服GABA类似物，此前已经在中国递交了针对糖尿病周围神经痛和带状疱疹后神经痛的新药上市申请。

中枢神经病理性疼痛（CNP）是指中枢神经系统结构病变或功能异常所致的神经病理性疼痛。常见的中枢神经病理性疼痛类型主要包括脊髓损伤相关性神经痛、脑卒中后中枢神经疼痛、帕金森病性疼痛和多发性硬化相关性疼痛。目前，临床上神经病理性疼痛的主要治疗手段还是药物治疗，抗癫痫药和抗抑郁药是临床治疗神经病理性疼痛的常用药。

2、阿斯利康“first-in-class”口服小分子获FDA批准上市

4月1日，阿斯利康宣布其“first-in-class”口服小分子Voydeya（danicopan）获FDA批准，作为标准疗法补体因子C5抑制剂Ultomiris（ravulizumab）或Soliris（eculizumab）的附加疗法，用于治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者的血管外溶血（EVH）状况。

Voydeya是一款口服补体因子D抑制剂，被设计作为PNH患者的补体C5抑制剂疗法的添加药物。这些患者带有临床上显著的血管外溶血症状。Voydeya可具选择性地抑制替代通路中的关键补体因子D，阻断C3转化酶生产而抑制替代通路活性。与C5抑制剂不同的是，Voydeya阻止C3b片段在患者血红细胞上的沉积，控制PNH患者红细胞分解与血管外溶血，进而改善患者的治疗效果。

3、卫材/渤健“仑卡奈单抗”新适应症在美申报上市

4月1日，卫材宣布，已向FDA递交仑卡奈单抗（Lecanemab/Leqembi）静脉注射（IV）剂型的补充生物制品许可申请（sBLA），用于维持治疗存在轻度认知障碍或处于轻度痴呆阶段（统称为早期AD）的阿尔茨海默病患者。

Lecanemab是一抗β淀粉样蛋白（Aβ）抗体，能与可溶性Aβ聚合体结合，并且促进它们的清除。它具有改变疾病病理，缓解疾病进展的潜力。仑卡奈单抗此前已美国、日本获批上市，在国内也已于今年1月获批。此次则是在美国申报新适应症。

二、政策梳理

国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》

【国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知】4月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知，为指导我国司美格鲁肽注射液生物类似药的临床研发，提供可参考的技术标准，CDE组织撰写了《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》。征求意见时限为自发布之日起一个月。

征求意见稿指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。 药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

试验疗程：总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期；如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。

评价指标：主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等，不必设置过多的次要疗效指标。

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一、创新药（原材料供应/创新药研发与生产/医药流通）
1、海思科1类镇痛药新适应症获批临床
2、阿斯利康“first-in-class”口服小分子获FDA批准上市
3、卫材/渤健“仑卡奈单抗”新适应症在美申报上市
二、政策梳理
国家药监局药审中心发布《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》