淄博文超外墙保温板有限公司

一、创新药行业投融资动态

1、达尔文生物获过亿元B轮融资，石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资

根据市场调研发现，12月15日，北京达尔文细胞生物科技有限公司（以下简称“达尔文生物”）完成了B轮超融资。本轮融资由石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资等众多知名机构参与，投资总额过亿元。资金将主要用于神经修复一类生物药、关节软骨修复材料等核心管线的临床研发。达尔文细胞生物成立于2016年，是一家细胞生物科技服务提供商，公司集产、学、研、用于一体，致力于推进医疗科学技术升级与转化。

2、贝海生物完成C1轮融资，加速推动多个核心产品临床试验开发

12月14日，珠海贝海生物技术有限公司宣布完成C1轮融资。本轮融资由恒贯投资、中盈投资共同投资。募集资金将主要用于推动BH009的商业化进程及多个核心产品临床试验的开发。贝海生物成立于2013年，是一家创新型生物医药企业，致力于开发以患者为中心临床需求未满足的肿瘤创新药。

3、新合新生物医药完成数亿人民币Pre-IPO融资

12月12日，湖南新合新生物医药有限公司（以下简称新合新）完成数亿元Pre-IPO轮融资，获奥博资本、凯辉投资及阿斯利康中金基金等国际顶级专业医疗投资机构重磅加持。财鑫集团旗下产业投资平台财鑫资本联合兴湘资本、湖南农发基金再次追投，湖南财信、超新星、千金药业、杭州晓池、安化皇园茶旅、弘仁中参与投资。该轮融资将主要用于新合新在生物农药、生物化肥、生物食品保健等领域的拓展，以及合成生物学产业基地前期建设。新合新成立于2013年，专注于甾体类药物中间体和原料药的研发、生产和销售。

4、科恩里斯生物完成数千万A轮融资

12月11日，科恩里斯生物获得数千万万元A轮投资，投资方包括联想、南京玄武高新投资基金、南京徐庄科技创业投资等。本轮融资资金将用于中枢神经系统疾病创新药的开发。科恩里斯生物成立于2023年，公司主要从事于透脑药物递送相关研发管线的新药研发，主打中枢神经系统疾病创新药开发。

二、月度重要政策动态

1、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保

【国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》】12月15日，国家医保局发布《国家医疗保障局关于政协十四届全国委员会第一次会议第02870号（社会管理类217号）提案答复的函》，其中提出，“推动建立基本医保、商业健康保险等的多层次医疗保障体系，鼓励将新技术、新药品、新器械纳入保障范围，激发药品企业创新研发动力。在DRG/DIP等医保支付方式改革中，充分考虑新技术、新药品、新器械的应用，科学测算病种分值，并建立动态调整机制。”

2、2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品

【国家医保局、人力资源社会保障部发布《关于国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）的通知》】12月7日，国家医保局、人力资源社会保障部发布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023年）》，本次调整，共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录。143个目录外药品参加谈判或竞价，其中121个药品谈判或竞价成功，谈判成功率为84.6%，平均降价61.7%，成功率和价格降幅均与2022年基本相当。本轮调整后，国家医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。

3、制定统一标准！长期护理保险失能等级评估管理办法公布

【国家医保局、财政部发布《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》】12月1日，国家医保局、财政部发布《长期护理保险失能等级评估管理办法（试行）》，《管理办法》明确，统筹地区医疗保障经办机构与定点评估机构签订评估服务协议，对开展评估的机构实行定点管理。定点评估机构不得同时承担依评估结论而开展的长期护理服务工作，不得同时承担长期护理保险经办工作。

鼓励支持发展独立的评估机构，暂不具备实施条件的，可依托医疗机构、劳动能力鉴定机构、商业保险机构等实施评估。随制度健全完善，逐步向独立的评估机构实施评估形式过渡。统筹地区医疗保障部门应建立评估人员库，完善档案制度，规范人员管理，定期组织考核，明确准入退出机制。

4、国家医保局：加强和改进医药价格和招采信用评价工作

【国家医疗保障局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》】11月17日，国家医疗保障局发布《关于加强和改进医药价格和招采信用评价工作的通知》，其中提出，要压实药品耗材生产企业公平合法诚信经营、维护正常价格秩序的第一责任，对案源已明确具体产品的评级处置，必须穿透到该产品的生产企业；对案源未明确具体产品的，应通过配送企业和医疗机构的举证追溯至具体产品及其生产企业。仅对配送企业进行处置，无法穿透至生产企业，以及按规定不纳入价格招采信用评价制度的案源，处置意见需经省级医疗保障局复核同意后办结。

三、行业内头部企业动态

1、恒瑞医药

恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书

12月20日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》。药品名称为10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液。据悉，该药品是一种肠外营养制剂，用于补充人体生理功能所需的能量及营养成分。当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和2岁以上儿童的肠外营养。

恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批

12月14日，恒瑞医药收国家药监局核准签发关于脯氨酸恒格列净片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。脯氨酸恒格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，SGLT2抑制剂通过促进葡萄糖和钠离子经尿排出进而降低肾小球高压力和高滤过、下调交感神经系统活性进而降低血压、缓解肾脏缺氧并减少肾脏炎症和纤维化等机制治疗慢性肾脏病。

恒瑞医药：注射用HR20013上市许可申请获受理

12月14日，恒瑞医药子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的注射用HR20013药物上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症为预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的恶心和呕吐。公告显示，目前，国内尚无同类复方注射剂产品上市。截至目前，注射用HR20013相关项目累计已投入研发费用约1.20亿元。

恒瑞医药：部分产品纳入医保目录，磷酸瑞格列汀片等首次纳入

12月13日，恒瑞医药部分产品纳入国家医保目录。通过医保谈判，磷酸瑞格列汀片、布比卡因脂质体注射液、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂、盐酸右美托咪定氯化钠注射液首次纳入国家医保目录；甲磺酸阿帕替尼片、马来酸吡咯替尼片、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑通过简易续约规则续约成功并新增适应症纳入国家医保目录；注射用卡瑞利珠单抗、羟乙磺酸达尔西利片通过简易续约规则新增适应症纳入国家医保目录；氟唑帕利胶囊、硫培非格司亭注射液通过简易续约规则续约成功保留在国家医保目录；海曲泊帕乙醇胺片续约成功保留在国家医保目录；阿齐沙坦片调整至常规目录管理。

恒瑞医药：创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理

12月6日，恒瑞医药公司及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。公告显示，注射用卡瑞利珠单抗是人源化抗PD-1单克隆抗体，注射用卡瑞利珠单抗已在国内获批九个适应症。截至目前，注射用卡瑞利珠单抗相关项目累计已投入研发费用约为23.86亿元。苹果酸法米替尼胶囊是公司创新研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂。截至目前，苹果酸法米替尼相关项目累计已投入研发费用约2.31亿元。

2、百济神州

百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH

12月9日—11日，作为全球血液学最大的学术盛会之一，美国血液学会（ASH）年会顺利举行，本届大会中，百济神州共24篇摘要被收录，其中3篇进行口头报告。随着多项研究结果的公布，百济神州核心自主研发产品百悦泽®（泽布替尼）作为同类最佳BTK抑制剂的优势再次获得国际学术界的认可。同时，百济神州另外两款自主研发的差异化管线BCL-2抑制剂sonrotoclax、BTK CDAC BGB-16673也在临床试验中取得优异的研究数据，进一步展现百济神州在血液肿瘤治疗方面的领先地位和强劲潜力。

在此次ASH会议上，百济神州公布泽布替尼三项重要数据展示，其中包括全球3期“头对头”ALPINE研究的3年随访期结果。数据显示，在治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者时，在中位随访39个月时，泽布替尼相对于伊布替尼显示出持续的无进展生存期（PFS）优势，3年PFS率分别为64.9%和54.8%（HR: 0.68；P=0.0011）。

百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告

12月7日，百济神州有限公司（以下简称“公司”）就Xiaodong Wang（王晓东）博士（以下简称“王博士”）将于自2024年1月1日起至2026年12月31日止期间提供的服务与王博士订立咨询协议（以下简称“本次交易”）。根据该协议，王博士作为顾问每年收取的薪酬包括：（1）100,000美元的固定咨询费；及（2）公司可全权酌情决定的额外薪酬（如有），但须符合所适用的证券交易所上市规则。此外，经与王博士协商一致，公司可不时调整该等咨询费及额外薪酬（如有），但须遵守任何所适用的法律、监管要求或证券交易所上市规则。

百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权

12月5日，百济神州发布公告，于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予二名承授人可认购合共2536股美国存托股份的购股权。已授出购股权的行使价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

于2023年11月30日，董事会薪酬委员会根据2016期权及激励计划的条款授予183名承授人合共6.28万股美国存托股份受限制股份单位。该等受限制股份单位相当于81.65万股股份，约占本公告之日公司发行股份总数的0.06%。美国存托股份于授出日期的收市价为每股美国存托股份186.94美元(约每股普通股112.16港元)。

百济神州与昂胜医药达成合作，共同推进差异化CDK2抑制剂研发

11月21日，百济神州与昂胜医药公司达成合作，双方今日联合宣布一项授权合作协议，百济神州获得一款在研、即将提交新药临床试验（IND）申请的口服细胞周期蛋白依赖性激酶2（CDK2）抑制剂的全球独家许可权利。昂胜医药是一家聚焦肿瘤治疗领域高价值、难成药靶点的生物科技公司。

百济神州-U取得Bcl-2抑制剂专利，用于治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病

11月21日，据国家知识产权局公告，百济神州有限公司取得一项名为"Bcl-2抑制剂"的专利，授权公告号CN112437772B，申请日期为2019年4月。

专利摘要显示，本发明公开了一种用于抑制Bcl2和治疗与不希望的bcl2活性相关的疾病(Bcl2相关疾病)的式(I)的化合物，一种使用本发明公开的化合物治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病和治疗自身免疫疾病的方法，以及一种包含所述化合物的药物组合物。

研究报告隶属于淄博文超外墙保温板有限公司（英文简称：XYZResearch），是国内领先的行业研究及企业研究服务供应商。通过有效分析复杂数据和各类渠道信息，助力客户深入了解所关注的细分市场，包括市场空间、竞争格局、市场进入策略、用户结构等，包括深度研究目标企业组织架构，市场策略、销售结构、战略规划等，帮助企业做出更有价值的商业决策。

一、创新药行业投融资动态
1、达尔文生物获过亿元B轮融资，石景山现代创新产业基金、上海韵鼓投资
2、贝海生物完成C1轮融资，加速推动多个核心产品临床试验开发
3、新合新生物医药完成数亿人民币Pre-IPO融资
4、科恩里斯生物完成数千万A轮融资
二、月度重要政策动态
1、国家医保局：鼓励将新技术、新药械纳入医保
2、2023年版国家医保药品目录发布，新增126个药品
3、制定统一标准！长期护理保险失能等级评估管理办法公布
4、国家医保局：加强和改进医药价格和招采信用评价工作
三、行业内头部企业动态
1、恒瑞医药
恒瑞医药：子公司获得10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15）/葡萄糖(20%)注射液药品注册证书
恒瑞医药：脯氨酸恒格列净片药物临床试验获批
恒瑞医药：注射用HR20013上市许可申请获受理
恒瑞医药：部分产品纳入医保目录，磷酸瑞格列汀片等首次纳入
恒瑞医药：创新药卡瑞利珠单抗联用苹果酸法米替尼宫颈癌适应症上市申请获受理
2、百济神州
百济神州泽布替尼ALPINE研究亮相2023 ASH
百济神州有限公司关于签订咨询协议暨关联交易的公告
百济神州授出可认购合共2536股美国存托股份的购股权
百济神州与昂胜医药达成合作，共同推进差异化CDK2抑制剂研发
百济神州-U取得Bcl-2抑制剂专利，用于治疗包括癌症在内的失调性细胞凋亡疾病