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【国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知】4月1日，国家药监局药审中心（CDE）发布关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知。征求意见稿指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，上市许可持有人为丹麦诺和诺德公司 Novo Nordisk A/S，开展药代动力学比对试验和临床安全有效性比对试验，以支持按生物类似药注册上市。药代动力学比对试验需要在健康受试者中，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究，验证试验药与原研药PK特征的相似性。临床安全有效性比对试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群，与原研药进行一项临床等效性比对研究。

试验疗程：总疗程为44周。如维持剂量为1.7mg，应包括12周的剂量滴定期和32周的剂量维持期；如维持剂量为2.4mg，应包括16周的剂量滴定期和28周的剂量维持期。

评价指标：主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等，不必设置过多的次要疗效指标。

【解读】

征求意见稿中对于司美格鲁肽注射液生物类似药的研发和注册上市提出了明确要求，这些要求旨在确保生物类似药与原研药在药效学、药代动力学以及临床安全有效性上的高度相似性，其中提出：

首先，征求意见稿明确指出，司美格鲁肽注射液生物类似药应以在我国上市的原研药为参照药，即诺和诺德公司的原研药物。这意味着生物类似药在研发过程中，需要紧密围绕原研药的药效学、药代动力学以及临床安全性等特性进行比对研究，以确保其相似度。

其次，为了验证生物类似药与原研药在药代动力学上的相似性，需要开展药代动力学比对试验。这一试验应在健康受试者中进行，完成与原研药比对的一项单次给药生物等效性研究。通过这种方式，可以验证试验药与原研药在药代动力学参数（如吸收、分布、代谢和排泄等）上的相似性，从而确保两者在体内的过程相近。

此外，征求意见稿还强调了临床安全有效性比对试验的重要性。这一试验需选择不合并2型糖尿病的中国肥胖人群作为受试者，与原研药进行一项临床等效性比对研究。通过对比两者在体重控制、腰围减少等方面的效果，可以评估生物类似药在临床上的安全性和有效性。

在试验疗程方面，征求意见稿规定了总疗程为44周。根据维持剂量的不同，疗程可分为剂量滴定期和剂量维持期。这种分阶段的给药方式有助于观察药物在不同阶段的效果，并确定最佳的维持剂量。

最后，征求意见稿还明确了评价指标的选择。主要评价指标以治疗44周后试验药组和原研参照组之间体重相对基线下降百分比的差值为主。次要疗效指标建议包括体重相对基线下降百分比≥5%的受试者比例、腰围指标等。这些评价指标的选择有助于全面评估生物类似药在临床上的效果，并为其注册上市提供有力的支持。

综上所述，征求意见稿对于司美格鲁肽注射液生物类似药的研发和注册上市提出了明确且严格的要求。这些要求旨在确保生物类似药在药效学、药代动力学以及临床安全有效性上与原研药高度相似，从而保障患者的用药安全和有效性。

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